國務院常務會議はこのほど、「醫(yī)薬工業(yè)高品質(zhì)発展行動計畫（2023-2025年）」「醫(yī)療裝備産業(yè)高品質(zhì)発展行動計畫（2023-2025年）」の2つの醫(yī)療産業(yè)高品質(zhì)発展計畫を集中的に採択し、醫(yī)薬革新、醫(yī)薬原料補助材料の供給、醫(yī)療機器裝備の突破などの多方面から明確な指導を行った。行動計畫は一連の具體的な措置を提出し、研究開発への投入を拡大し、産業(yè)配置を最適化し、産學研用の深い融合を推進し、薬品の品質(zhì)と安全レベルを高めるなどを含む。同時に、國際協(xié)力を強化し、グローバル醫(yī)薬品産業(yè)チェーンの分業(yè)に積極的に參加し、我が國のグローバル醫(yī)薬産業(yè)チェーンにおける地位を向上させなければならないと強調(diào)した。
業(yè)界関係者によると、醫(yī)薬工業(yè)は國の経済と民生、経済発展と國家の安全に関わる戦略的産業(yè)であり、健康な中國建設の重要な基礎である。政策の配當金の増加に伴い、我が國の醫(yī)薬産業(yè)の発展は新たな段階に入り、革新レベルまたは明らかにスピードアップした。
中央地區(qū)の政策は絶えず落著している
「第14次5カ年計畫」の開局以來、中央及び地方政府が醫(yī)薬工業(yè)と醫(yī)療裝備産業(yè)の発展に與える重視度はますます高まっている。各省?市はハイエンド醫(yī)療機器の審査?認可を加速させ、ハイエンド醫(yī)療裝備の革新?研究開発を支持し、醫(yī)薬産業(yè)の質(zhì)の高い発展を支持する面でも関連政策を続々と打ち出し、我が國の醫(yī)薬機器の革新?スピードアップを後押ししている。
ここ數(shù)年來、國家薬監(jiān)局は革新醫(yī)療機器の審査?認可を加速させ、前後して『革新醫(yī)療機器特別審査プログラム』『醫(yī)療機器優(yōu)先審査プログラム』を印刷?配布し、革新製品と臨床緊急需要製品を「単獨で列に並び、走り続ける」ようにした。例えば、ECMO（體外膜肺酸素化治療）、粒子治療システム、心室補助システムなどのハイエンド醫(yī)療機器を中心に、事前に介入指導し、重要な核心技術の難関攻略を加速し、中國のハイエンド醫(yī)療機器の突破を支援する。
國家薬監(jiān)局の徐景和副局長によると、2022年の我が國の醫(yī)療機器の主な営業(yè)収入はすでに1兆3000億元に達し、醫(yī)療機器のここ5年の年平均複合成長率は10.54%で、すでに世界の醫(yī)療機器の第2位の市場となり、産業(yè)集積度、國際競爭力は絶えず向上している。
徐景和氏によると、現(xiàn)在、國産の「脳ペースメーカー」、炭素イオン治療システム、プロトン治療システム、磁気共鳴イメージングシステム、パノラマ動態(tài)PET/CT、第3世代人工心臓、人工血管など217の革新的なハイエンド醫(yī)療機器製品が発売され、一部の製品が輸入に大きく依存している狀況を解決し、その多くは臨床診療にサービスし、良好な使用効果を得ている。
中央レベルで審査?認可を加速させるほか、地方でも関連政策が続々と打ち出され、我が國の薬物機械の革新のスピードアップを後押ししている。
2022年、國家薬監(jiān)局は國の重要な地域発展戦略の要求を?qū)g行に移し、香港?マカオの醫(yī)療機器登録者が広東?香港?マカオ?大灣區(qū)內(nèi)地の9市で醫(yī)療機器を生産する実施案を印刷、配布し、地域産業(yè)の発展をさらに推進する。
「香港?マカオ薬器通」政策は広東?香港?マカオ?大灣區(qū)の住民に恩恵を與え続けている。広東省薬品監(jiān)督管理局、広東省衛(wèi)生健康委員會が先日発表した第5回広東港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床緊急輸入港澳薬品醫(yī)療機器カタログによると、新たに承認された臨床緊急輸入港澳薬品3個、醫(yī)療機器5個が含まれている。
海南自由貿(mào)易港の政策配當金が徐々に放出されるにつれて、近年、海南博鰲楽城國際醫(yī)療観光先行區(qū)は國際革新兵器を300種類以上導入し、國際革新兵器が我が國に入る重要な通路となっている。
上海市は、多角的な協(xié)力による商業(yè)健康保険製品の供給強化、データの賦能による商業(yè)健康保険製品の開発支援、革新的な薬物機械の臨床応用の加速、革新的な薬物機械による醫(yī)療保険の支払い支援の強化など、多元的な支払いメカニズムの整備を提案した。
政策配當による業(yè)界革新の加速
ここ數(shù)年來、國內(nèi)醫(yī)療機器企業(yè)の自主研究開発能力は絶えず増強され、自主研究開発革新の成果も根を下ろし、基礎技術、交差革新の面で絶えず追いかけている。
最新のデータによると、2023年7月現(xiàn)在、我が國は累計130の革新薬品、217の革新醫(yī)療機器を承認し、今年上半期だけで24の革新薬、28の革新醫(yī)療機器が発売された。注目すべきは、2014年時點では、この承認は1つしかなかったことだ。
審査認可數(shù)の高い企業(yè)は、企業(yè)の革新力と革新能力の向上に由來するのは當然である。ここ數(shù)年來、我が國の醫(yī)療機器の研究開発への投入と費用率は長期的に徐々に上昇傾向を呈しており、國金証券のデータによると、醫(yī)療機器プレートの研究開発費用率は2019年第2四半期の6.2%から2023年第2四半期の9.2%に上昇し、4年間で3ポイント上昇した。
國金証券アナリストの袁維氏は、「國の多くの科學技術革新政策の打ち出しと実施を奨勵することに伴い、醫(yī)療機器の革新的発展は加速の勢いを見せ、醫(yī)療機器生産企業(yè)の革新的研究開発の內(nèi)在的原動力は大幅に増強され、革新的な醫(yī)療機器製品の出現(xiàn)が加速するだろう」と述べた。國內(nèi)上場企業(yè)の研究開発投資が収入に占める割合は、多國籍醫(yī)療機器會社のレベルに近づいている。
「我が國の関連政策の推進の下で、企業(yè)の革新は明らかに加速し、ますます多くの革新薬、革新醫(yī)療器械が國內(nèi)で発売され、多くの分野の國産化プロセスが加速し、そして品質(zhì)がますます高くなっている」とウォービー醫(yī)療ホールディングス創(chuàng)業(yè)者兼理事長の劉氷氏は述べた。
ウォービー醫(yī)療を例にとると、創(chuàng)始當初から米國に先駆けて研究開発センターを設立し、同社の神経介入製品コイルは2019年に歐米市場に本格的に進出し、2022年現(xiàn)在、米國の一部の地域で市場シェアは20%から30%を占め、個別の病院で製品の割合は50%近くを占め、認可されている。また、今年2月には、ウォービー?メディカル傘下のPRSET取栓ステントが米國食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理局（FDA）の承認を受け、急性虛血性卒中の治療に使用できるようになった。8月、同社が自主開発したpNOVUS 17マイクロカテーテルが國家薬品監(jiān)督管理局の承認を得て発売されると同時に、同製品は米國FDAの510 K認証と日本薬品醫(yī)療機器管理局のダブル認証を受けた。
革新的なスピードアップはさらにハイエンドのショートボードを補う必要がある
一部の企業(yè)の革新はすでに突破したが、全體的に見ると、中國の醫(yī)療設備の1人當たりの保有量は依然として低く、ハイエンド醫(yī)療機器の國産化レベルは限られている。
「我が國の一部の醫(yī)療裝備はすでに追い越しを形成しているが、全體的に見ると、ハイエンド醫(yī)療機器製造に合致する完全な産業(yè)チェーンはまだ成熟していない。人材備蓄と技術備蓄が不足している一方で、肝心な原材料の供給にはまだ依存している」と劉氷氏は述べた。
報告によると、現(xiàn)在、我が國の醫(yī)療設備は機器分野で市場規(guī)模が最も大きく、輸入代替率が相対的に最も低いコースである。國內(nèi)では監(jiān)護、呼吸、ランプベッドタワーなどの一部の生命安全設備及びDR、超音波などの中?低端映像設備を除いて、大部分のハイエンド醫(yī)療設備は依然として主に輸入に依存しており、ハイエンド映像MR、デジタル減影血管造影、PET-CT、內(nèi)視鏡、手術ロボットなどを含み、輸入の代替空間は巨大である。
この背景の下で、今年7月、國家発展改革委員會は関係部門と「産業(yè)構造調(diào)整指導目録（2023年本）」を改訂した際、醫(yī)療機器は専門化とバリューチェーンのハイエンドへの拡張を提案した。その中で、目録の中でハイエンド醫(yī)療機器の革新的な発展を奨勵する：新型遺伝子、蛋白と細胞診斷設備、新型醫(yī)療用診斷設備と試薬、高性能醫(yī)學映像設備、體外膜肺酸素化機などの緊急危険重癥生命支持設備、人工知能補助醫(yī)療設備、移動と遠隔診療設備、腔鏡手術ロボットなどのハイエンド外科設備、ハイエンドリハビリ補助器具、脳ペースメーカー、全分解血管ステントなどのハイエンドインプラント介入製品、生物醫(yī)療用材料、増材製造技術の開発と応用。
複數(shù)のアナリストは、「我が國は國産醫(yī)療裝備の普及?応用をさらに拡大し、関連する支持政策を整備し、産業(yè)チェーンの現(xiàn)代化、より高いレベルで世界の産業(yè)システムに溶け込む質(zhì)の高い発展の新段階を推進する」と指摘した。政策の後押しを受けて、國內(nèi)醫(yī)療裝備市場は持続的な拡大が期待されている。